PartⅠ　人工臓器（インプラント、体外循環）、及び関連製品の市場動向と有力企業分析

§１　薬事工業生産動態統計推移
　　2005年 主要人工臓器製品、国内出荷4.1ポイントダウンの3,397億48百万円
§２　調査品目における市場予測
　　2006年度34項目（56分類）で前年比1.5ポイントアップの5,463億円
　　　　(表）調査品目における金額ベース市場規模
　　　　(表）調査品目における数量ベース市場規模
　　　　(表）品目別マーケットリーダー
§３　有力企業分析
　　再生医療 / Tissue Engineering
　　（ティッシュー・エンジニアリング）
　　　　再生医療の細胞シート技術臨床応用へ
　　　　注射で細胞を移植
　　　　足の切断防ぐ
　　　　皮膚から万能細胞
　　　　自己骨髄細胞を用いた肝再生療法
　　　　オリンパスが米VBに追加出資
　　　　骨成長を妨げるタンパク質
　　　　心筋梗塞後の心機能低下の冠静脈に骨髄細胞投与
　　　　万能細胞作成で新手法
　　　　脂肪幹細胞を共同研究
　　　　東京大学の丈夫な軟骨培養
　　　　ブタ角膜から作成
　　　　脊髄損傷を薬剤で治療
　　　　歯と毛の再生
　　　　角膜再生に新シート、縫合不要で貼るだけ
　　　　再生医療で議員立法検討
　　　　再生医療に企業参入促す
　　　　京大医学研はベンチャーから資金を得て再生・
　　　　細胞医療を実用化
　　　　培養皮膚の承認へ
　　注目製品：ナビゲーションシステムとロボットサージェリーシステム
　　　　1.ナビゲーションシステム（Navigation System）
　　　　　市場概要
　　　　　市場規模：2005年度から2006年度では39ユニットから43ユニット
　　　　　企業別動向：2社がCT-FREE機種の薬事承認を取得
　　　　2.ロボットサージェリー（Robotic Surgery）
　　　　　市場概要
　　　　　企業別動向
　　　　　償還価格変更表

PartⅡ　人工臓器、関連製品の品目別市場推移

§１　人工肺市場 並びに各種関連製品
　　市場概要
　　１．人工肺市場
　　　市場規模：2006年度43,866ケ、一般開心術用は39,100ケ強、
　　　補助循環用もDES症例で4,750ケ
　　　企業別動向：テルモのシェア38％弱を含め、国産メーカーホールインワンパック強化
　　２．遠心体外循環用血液ポンプ：遠心ポンプ市場（ポンプヘッド）
　　　市場概要
　　　市場動向：ポンプヘッド参入各社アップ実績で2006年度大幅増の20,000ケ強、
　　　　　　　　遠心式体外循環用ポンプも大幅増の130台
　　３．人工肺回路市場（メイン回路）
　　　市場動向：テルモ、泉工医科工業高シェアの中、
　　　　　　　　ソーリンはウベ循研とホールインワン展開へ
　　４．Hemoconcentrator（血液濃縮器）市場
　　　市場動向：2006年度2.9万ケ強、JMS「アクアストリーム」続伸
　　５．人工心肺装置市場
　　　市場動向：2006年度67台、泉工医科工業、テルモ高シェアの中、
　　　　　　　　ソーリン｢SⅤ（S5）｣上市予定
　　６．心筋保護供給装置・心筋保護液注入（冷却）装置　Cardioplegia System市場
　　　市場動向：年間50台弱、トノクラ医科工業「CP4000」アップ実績

§２　心臓関連注目市場
　　市場動向
　　(1)Off-Pumpは1.3万例弱、伸び率鈍化傾向
　　(2)レーザー血管形成術
　　(3)血管領域自動吻合器／血管縫合補助器具市場

§３　ペースメーカ
　　　市場概要
　　　市場規模：2006年度企業決算ベースで4.8ポイント52,000ケ強、
　　　　　　　2007/7よりMVP機能製品が追加機能分類に
　　　企業別動向：メドトロ、セント・ジュードシェアアップの中、
　　　　　　　　ライフはソーリン・グループ・ジャパンを吸収合併、
　　　　　　　　メドトロニックはビタトロン統合でシェア変動
　　カテーテルアブレーション市場
　　　市場概要
　　　市場規模：2006年度21,900本弱、症例数は2.1万例弱
　　　企業別動向：ライフライン「アブレイズ」続伸、
　　　　　　　　　J&J「Stokert J50」承認でアブレーションカテ大幅増計画

§４　植込み型（埋込型）除細動器／
　　　両室ペーシング機能付除細動器（埋込型頻拍性不整脈治療装置）
　　市場概要
　　市場規模：ICDは2006年3,595例（企業決算ベースで3,602例）、
　　　　　　　CRT-D 846例（企業決算ベース2006年度1,216例）
　　企業別動向：ICDはMedtronic、St.Jude.Medical、CRT-Dは各社順調な中、
　　　　　　　　Medtronicは無線通信機能付「Virtuoso」「Concerto」上市、
　　　　　　　　Ela Medical製品は日本ライフラインが統合
　　ICD認定施設一覧（2007/4現在）

§５　人工弁
　　市場概要
　　市場規模：2006年度6.6ポイントアップの15,798ケ（出荷数量）、
　　　　　　　生体弁は9.9ポイントアップの7,310ケ
　　企業別動向：生体弁のエドワーズ、日本メドトロニックアップ実績の中、
　　　　　　　　パラメディック機械弁で2007年度1,000ケ計画
　　開発製品：心臓弁生成について
　　注目製品：RF心房細動手術装置：年間2,500例弱

§６　人工弁輪　Annuloplasty　Ring
　　市場概要
　　市場規模：2006年度6,420ケ、2007年度6,850ケで伸び率鈍化
　　企業別動向：エドワーズ90％のシェア 新規参入相次ぐ可能性

§７　人工血管
　　市場概要
　　市場規模
　　　(1)2006年度トータル市場2.7ポイントアップの49,374本、2007年度51,072本予測
　　　(2)ポリエステル市場（Polyester）2006年度は微増の31,230本、胸部は微減の14,000本強
　　　(3)PTFE、ePTFE、PU市場 2006年度は5.2ポイントアップの10,798本
　　企業別動向：ライフラインシェアアップの中、テルモは透析用「グラシュル」に続き、
　　　　　　　　胸部／腹部用で、Dvxも自社製で参入予定
　　Stent Graft：2007年度腹部領域で680例、メディコスヒラタ「Zenith」で500例計画

§８　補助人工心臓セット
　　市場概要
　　市場規模：2006年度体外型で178セット、体内型は2例も2007年度より販売中止
　　開発動向：テルモハート「DuraHeart（デュラハート）」のCEマーク取得

§９　血管系メタリックステント
　　Coronary　Stent市場
　　　市場概要
　　　市場規模：2006年度29.5万本弱（19.5万例）、DESは18.5万本（12.1万例強）、
　　　　　　　　2007年度31.1万本（20.6万例弱）
　　　企業別動向：J&JのDrug-eluting Stent「CYPHER」はシェア60％強、
　　　　　　　　　2007年度BSはDES「TAXUS Express」でシェア拡大の中、
　　　　　　　　　J&Jは「CYPHER」でグッドマンと共同販促提携
　　（Coronaryを除く）血管系メタリックステント
　　　市場概要
　　　市場規模：2006年度前年比9,000本増の25,950本
　　　企業別動向：J&Jトータル14,000本、各社新製品予定
　　　CAROTID Stent症例におけるプロテクションデバイス

§１０　各種補填材料、補綴材料
　　市場概要
　　市場規模：2006年度トータルで10ポイントアップの111億円弱、合成癒着防止材続伸
　　市場動向
　　　(1)組織代用人工繊維布：心臓血管領域は10億円弱、
　　　　メディコン「フェルト／ファブリック」が続伸
　　　(2)人工硬膜（脳神経外科系市場）：2006年度8億13百万円、ゴアテックス圧倒的シェア
　　　　の中、コスモテック「フルオロテックスデュラ」で50百万円弱に
　　　(3)組織代用人工繊維布（ヘルニア修復：消化器・腹部領域市場）：
　　　　メディコン19億円弱にとどまるも圧倒的シェア
　　　(4)合成吸収性癒着防止材：科研製薬発売「Seprafilm」は産婦人科領域でも
　　　　強化により2007年度65億円計画
　　　(5)組織代用人工繊維布：臓器欠損用補強材／自動吻合器対応用（呼吸器外科等）市場は
　　　　「ネオベール自動吻合器付」が続伸
　　　外科手術用の新しい止血剤

§１１　人工関節
　　人工関節トータル市場
　　　市場概要
　　　人工関節市場規模：2006年度 数量ベース9.5ポイントアップの13.8万ユニット強
　　　企業別動向:ジンマーが数量・金額ともにトップシェア、
　　　　　　　　　上位4社のシェアは約2ポイントダウンの69％に
　　　リビジョン市場：股関節1,975ユニット、膝関節1,244ユニット
　　人工股関節市場
　　　市場規模：数量ベースで8.0ポイントアップの8.5万ユニット
　　　企業別動向：上位3社シェアダウンの中、ジンマー2万ユニット突破でシェアアップ
　　パーツ別市場動向
　　　（１）ステム セメントレス増加続く
　　　（２）HA・AWガラスコーティングステム：2006年度3万本、小林メディカル、
　　　　　　瑞穂医科が新規参入
　　　（３）HA・AWガラスコーティングカップ：2006年度1.7万ケ、J&Jデピューが新規参入
　　　（４）ジルコニアヘッド：2006年度10,240ケとマイナス傾向
　　　（５）2006年度メタToメタは2007年度大幅アップ予測、セラToセラ2,610ケ
　　１．ＴＨＲ市場
　　　市場動向：数量ベース12.7ポイントアップ、ジンマーがトップシェア
　　　臼蓋側のセメントレス3万ケ、ハイブリッド4,641ユニット
　　２．バイポーラ市場
　　　市場動向：2006年度5.2ポイントアップの4.8万ユニット、ジンマーは1万ユニット
　　３．単純人工骨頭・ユニポーラ市場
　　　市場動向：約930ユニット
　　　人工膝関節市場
　　　市場動向：2006年度数量ベースは13.3ポイントアップの約5万ユニット、
　　　　　　　　ジンマーが圧倒的シェアを維持
　　　手技別動向：2006年度セメント固定が続伸、ハイブリットは8.9％と大幅減
　　　注目製品：モバイルタイプ9.5ポイントアップ、HAは11.2ポイントアップ
　　　人工膝関節の手技別（CR, PS, CS）症例数 ： PS症例が引続き増加傾向
　　人工肩・人工肘・人工指・その他関節
　　　人工肩関節市場動向：2006年度約1,250ユニット
　　　人工肘関節市場動向：2006年度約910ユニット
　　　人工指・その他関節の市場規模と企業別動向：ベストメディカル販売開始
　　　特集1.人工股関節・膝関節の低侵襲手術（MIS手術）の市場
　　　特集2.骨温存型人工股関節市場
　　　特集3.人工骨頭帽市場
　　　特集4.THRカップのクロスリンクポリエチレン市場

§１２　ボ－ンセメント 脳外科用セメント
　　市場概要
　　ボーンセメント市場動向：2006年度27億円強、日本ストライカーは16億円弱
　　頭蓋骨用骨セメント市場動向：2006年度1.35億円

§１３　内固定材
　　市場概要
　　内固定材トータル市場規模：2006年度5.6ポイントアップで 約480億円
　　ＣＨＳ・ＤＨＳ－ガンマタイプ含む
　　　市場規模：2006年度3.2ポイントアップの約8.6万例
　　　企業別動向：上位企業2極化の実績
　　　ガンマタイプ（髄内固定法）の市場動向：2006年度4.7万ユニット、シンセスがシェアアップ
　　キャニュレイテッドスクリュー
　　　市場規模：2006年度4.5ポイントアップ3.3万症例
　　　企業別動向：日本ストライカー続伸の11,150症例
　　随内釘（インターロッキング ．エンダー等）
　　　市場動向：2006年度は金額ベースで97億円強
　　　髄内釘の部位別症例数（主要7社）
　　その他内固定材
　　　市場動向：2006年度7.6ポイントアップの154億円
　　　橈骨遠位端骨折用プレートの市場動向：2006年度18,000ユニット強
　　　吸収性スクリュー・ピン市場動向：2006年度金額ベースで9.3ポイントダウンの6億73百万円
　　　アンカー市場動向：2006年度10億50百万円弱、
　　　　　　　　　　　　S&Nは半月板修復システム｢Fast-Fix｣が好調
　　特集１．HTO（脛骨高位骨切り術）市場
　　　市場概要
　　　市場規模：2006年度1,509ユニット
　　　企業別動向：ジンマーがトップシェア
　　特集２．両端ネジ型ネジ市場
　　　市場概要
　　　市場規模：2006年度1.3万本
　　　企業別動向：小林メディカルがトップシェア

§１４　ミニ・マイクロプレートシステム
　　市場概要
　　市場規模：2006年度トータル市場は74億円強
　　企業別動向：J&Jコッドマンがトップシェア
　　頭蓋骨弁固定製品市場：2006年度10億57百万円
　　吸収性製品市場規模：2006年度10.6億円

§１５　創外固定器
　　市場概要
　　市場規模：トータル市場は27.7億円に減少
　　企業別動向：フレームセットはシンセスがトップシェア
　　ディスポタイプ市場動向：32.3ポイントの大幅ダウン

§１６　脊椎固定システム
　　市場概要
　　市場規模：2006年度金額ベース11.2ポイントアップ240億円強
　　企業別動向：メドトロニック・ソファモアはシェア44.5％に拡大
　　頸椎症例：2006年度8,276ユニット
　　椎体スペーサー・椎体間スペーサー市場：推定症例数はセラミックを含めて10,630例
　　注目製品
　　　1. 人工椎間板
　　　2. KYPHOPLASTY（圧迫骨折セメント固定）
　　痙縮の新治療法

１７　人工靱帯・固定材料
　　市場概要
　　人工靭帯市場動向：2006年度2.1万本、S&Nの「エンドボタン CL」等が続伸の1.5万本
　　ACLスクリュー・ステープル（靱帯固定用製品）市場動向：2006年度2.5万本弱、
　　S&N(メイラ社)「GTシステム」動向

§１８　人工骨
　　市場概要
　　市場規模：2006年度60.3億円の市場、ペーストタイプは10億円弱
　　企業別動向：ペンタックストータルで30億円弱
　　国内外新製品/開発状況

§１９　皮膚欠損用創傷被覆材・真皮欠損用グラフト
　　市場概要
　　市場規模：2006年度 償還価格改定の影響でマイナス実績の74億円強
　　褥瘡（下腿潰瘍含む）での採用もマイナス実績の48億円強
　　企業別動向：上位2社微減実績も62.3％のシェア

§２０　組織拡張器
　　市場概要
　　市場動向：2006年度1,550セット強の市場形成

§２１　人工鼻
　　市場概要
　　市場動向：2006年度 HME・HMEFで602万ケ、タイコヘルスケア大幅増

§２２　コラーゲンインプラント
　　市場概要
　　市場動向：承認品トータル市場8億30百万円、美容外科ルートも縮小続く

§２３　胆管メタリックステント
　　市場概要
　　市場規模：2006年度17,810セットとマイナス実績の中、経内視鏡は10,230セットにアップ
　　企業別動向：センチュリーメディカル「Niti-S胆管用ステント」シリーズ大幅増の中、
　　　　　　　　ゼオンメディカル「ZEO Stent Plus」、BSJは「Express」新製品上市

§２４　食道用メタリックステント・人工食道チューブ
　　市場規模：年間5,300本、2006年度よりBSJのみで市場形成

§２５　気管・気管支、メタリックステント・チューブ
　　市場規模：年間2,500～2,300本の推移

§２６　人工喉頭・電気式発声器
　　市場概要
　　市場規模動向：2006年度電気式発生器／Medical Deviceトータルで1億26百万円弱

§２７　尿道ステントセット/
　　BPH治療用メタリックステント
　　市場概要
　　市場動向：トータル2,990本、永久留置型は620本まで縮小
　　前立腺肥大症／前立腺癌について

§２８　人工腎臓透析市場
　　市場概要
　　患者数：2006年末の慢性透析患者6,708人増の264,473人
　　ダイアライザー
　　　市場規模：2006年度出荷ベースで4,205万本、PS膜／PES膜は2,337万本
　　　企業別動向：旭化成メディカルの透析事業・血液浄化事業とクラレメディカルの
　　　　　　　　　透析事業が統合予定
　　人工透析用血液回路
　　　市場動向：日機装続伸の中、トランスデューサー保護フィルターの装着率は
　　　　　　　　上位企業50％以上
　　透析装置
　　　市場動向：2006年度上位企業マイナス実績により16,015台、日機装も微減の9,250台
　　在宅血液透析
　　　市場動向：2006年患者数は143人
　　人工腎臓透析用剤
　　　市場動向：2006年度粉末製剤の割合は60％弱に
　　CAPD市場 Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis
　　　市場動向：2006年度の患者数は微減推移、慢性透析患者の4.1％に

§２９　人工肛門・人工膀胱（ストーマ装具）
　　市場概要
　　市場規模：2006年度の装具市場は1.2ポイントアップの118億57百万円、
　　　　　　　人工肛門は94億円弱、人工膀胱25億円弱
　　企業別動向：上位企業伸び悩みの中、ホリスターシェアアップ

§３０　人工内耳(セット)
　　市場概要
　　市場動向：2006年度570例、Cochlear新製品上市で圧倒的シェアの中、
　　　　　　　日本光電メドエル社で販売開始、日本バイオニクスも2007年度より

§３１　脳動脈瘤手術クリップ
　　市場概要
　　市場規模：マルチクリッピング症例で2006年度51,700ケ、症例数は23,500例弱
　　企業別動向：ビー・ブラウン、DISシェアアップ

§３２　シャントバルブ
　　市場概要
　　市場規模：症例数はiNPH（突発性正常圧水頭症）の増加で1.4万例弱、可変式は1万例突破
　　企業別動向：圧可変式参入3社安定推移

§３３　(カテーテルアクセス)ポート・ＣＡＰ
　　市場概要
　　市場規模：2006年度も静注化学療法で大幅増の71,500セット、静注用は75％弱に
　　企業別動向：メディコン続伸で65％弱のシェア、同社実績に対し静注用は95％に
　　動注用カテーテルはマイナス実績、静注用に期待

§３４　微繊維性コラーゲン(局所止血剤･外科用接着剤･止血接着剤)
　　市場概要（止血・接着剤）
　　市場動向：2006年度トータルで169億円強、微繊維性コラーゲン26億14百万円の中、
　　　　　　　循環器止血材8億35百万円、
　　縫合器タイプ含めると10億80百万円
　　止血・接着剤（材）の開発動向

PartⅢ　参入企業分析