臨床研究・治験実施施設およびCRO・SMOの実態と展望

グローバルで使われている医薬品、医療機器が国内で使用できないという、いわゆるドラッグ・ラグ、デバイス・ラグを解消するため、厚労省は国内の治験実施施設、治験ネットワークの整備など治験環境の改善を図ってきた。今年度から始まる「ポスト5カ年計画」では新たに、日本初の革新的な医薬品・医療機器を創出するための、基礎研究成果の臨床応用を円滑に促す早期・探索的臨床試験や、研究者主体の臨床研究にスポットが当てられ、その実施体制を整備することになった。整備すべき開発体制の枠組みが広がりを見せるなかで、本調査レポートでは「治験」「早期・探索的臨床試験」「臨床研究」をキーワードに、当該実施施設や関連アウトソーシング市場(CRO、SMO)の実態を把握・分析し、今後の動向を展望した。当該施設の治験・受け入れ体制など、実際に業務を委託する製薬メーカー、医療機器メーカー、研究機関などが委託先を選定する際の目安となる項目を掲載。開発関連アウトソーシング企業の業容拡大や新規業務の可能性を探った。

発刊日
2012/09/25
体裁
A4 / 344頁
資料コード
C54106400
PDFサイズ
13.7MB
カテゴリ

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調査資料詳細データ

調査概要
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調査目的:整備すべき開発体制の枠組みが広がりを見せるなかで、「治験」「早期・探索的臨床試験」「臨床研究」をキーワードに、当該実施施設や関連アウトソーシング市場(CRO、SMO)の実態を把握・分析し、今後の動向を展望する。当該施設の臨床研究・治験受け入れ体制など、実際に業務を委託する製薬メーカー、医療機器メーカー、研究機関などが委託先を選定する際の目安となる項目を盛り込んで開発効率化の一助となる資料とすることを目指す。
調査対象:臨床研究・治験実施施設、臨床研究・治験実施支援団体、CRO、SMO
調査方法:直接・間接調査ならびに弊社保有データおよび公的資料等の分析・編集
調査期間:2012年4月~2012年8月

リサーチ内容

■本資料のポイント

  • 日本の臨床研究・治験は世界・アジアに伍していけるか?先進的な取り組みで促進の鍵を握る実施施設・ネットワーク等をセグメント別に事例紹介
  • がん診療拠点病院を対象にアンケートを実施。臨床研究・治験実施体制等の実態を調査
  • 臨床研究・治験を支えるアウトソーシング企業の最新需要動向を紹介し今後の開発アウトソーシング・ビジネスを展望

■本資料の概要

第1章 臨床研究・治験の実態と展望
第2章 臨床研究・治験実施施設の動向
第3章 臨床研究・治験実施体制に関するアンケート調査結果
第4章 臨床研究・治験アウトソーシングの動向

■掲載内容

第1章 臨床研究・治験の実態と展望

Ⅰ.臨床研究・治験の実態と展望
    (表)わが国の臨床研究・治験促進に向けた活性化計画と主な整備目標
    (表)医療イノベーション5か年計画の主な施策(医薬品)
  1.企業治験の実態と展望
    活性化計画が奏功、治験届出数の増加傾向続く
    (表)治験届出数の推移(医薬品)
    日本独自のプレゼンスは低下続くも共同プロジェクトは増加
    (表)開発プロジェクト数と開発実施国の3極比較
    台頭するアジア・・・日本の取るべき道は
  2.医師主導治験の実態と展望
    国内未承認薬を対象に実施、承認された医薬品は5成分6品目
    (表)医師主導治験によりこれまで承認された5成分6品目
    広がる可能性――医師主導治験の有効利用で企業治験がスピードアップ
  3.臨床研究の実態と展望
    促進のカギは「研究資金の捻出」
Ⅱ.臨床研究・治験実施施設の動向
  1.臨床研究・治験実施施設の動向
    開発トレンドは「がん」・・・実施施設は開業医から大規模病院へ
    助成事業による実施施設の基盤整備進む
    (表)厚生労働省がこれまでに行った臨床研究・治験体制整備事業の概要
    研究シーズ⇒治験届出提出は15件、橋渡し研究も着実に前進
    ~文科省・推進プログラム
    (表)治験計画届が提出された研究シーズ
    今後の課題は公的助成終了後の資金調達
  2.助成期間中の臨床研究・治験整備事業の個別概況
    ◎特定領域治験等基盤整備(1施設)
    国立成育医療研究センター
    ◎早期・探索的臨床試験拠点病院(5施設)
    国立がん研究センター東病院(+同中央病院)
    大阪大学医学部附属病院
    国立循環器病研究センター
    東京大学医学部附属病院
    慶応義塾大学病院
    ◎臨床研究中核病院(5施設)
    北海道大学病院
    千葉大学医学部附属病院
    名古屋大学医学部附属病院
    京都大学医学部附属病院
    九州大学病院
    ◎日本主導型グローバル臨床研究拠点(2施設)
    学校法人北里研究所北里大学病院
    公益財団法 先端科学振興財団
  3.臨床研究・治験ネットワークの実態と展望
    さまざまなタイプがあるものの機能しているのはSMO関与ネットのみ
    真打登場・・・AROでネットワークは光明を見出せるか

第2章 臨床研究・治験実施施設の動向

1.学校法人北里研究所北里大学東病院
  4病院1研究所を束ねる横断組織「KitARO」が稼動
  シーズの掘り起しから後期臨床試験までオール北里体制で臨む
2.近畿大学医学部附属病院
  全治験の3分の2にR-SDVを活用
  他業務への用途拡大、臨床研究、市販後臨床試験への活用を検討中
    (表)治験管理センター・スタッフ数の推移
    (表)治験実績の年次推移
    (表)臨床研究実績(臨床研究申請課題数)の年次推移
3.独立行政法人国立がん研究センター東病院
  TR、FIH、POCを3本柱に抗がん剤の早期開発体制を整備
  世界トップ施設の一つとして臨床開発のイニシアチブ獲得目指す
    (表)国立がん研究センター・治験実績の推移
    (表)国立がん研究センター東病院・開発段階別治験の推移(課題数)
    (表)国立がん研究センター東病院・開発段階別治験の推移(登録症例数)
    (表)国立がん研究センター東病院・FIH試験実績
    (表)FIH試験を実施予定の前臨床段階シーズ
    (表)実施・計画中の未承認薬を用いた医師主導治験
4.国立病院機構本部・総合研究センター
  臨床研究・治験実績をポイント評価で可視化
  ポイント数に応じて助成金や人的リソース配分を決定
    (表)受託研究実績上位20施設(2011年度請求金額ベース)
    (表)NHOが関与した開発品目実績の推移
    (表)NHOの臨床研究成果
    (表)NHO研究ネットワークグループリーダー病院一覧(2012年~)
5.独立行政法人国立成育医療研究センター
  小児が安心して使える薬剤を増やす
  小児治験の活性化を目指すネットワークが稼動
    (表)年度別受託治験数の推移
    (表)データマネジメント実施内容
6.国立大学法人千葉大学医学部附属病院
  “研究のための研究”から“成果を医療に結び付ける研究”へ
  患者に還元するアウトプット創出に向けたARO稼動
    (表)UHCTアライアンスの受託実績
    (表)治験契約課題数と症例数の推移
7.名古屋市医師会
  名古屋からエビデンスを発信
  自主企画の臨床研究にも力を入れ参加医師のモチベーションを向上
    (表)登録医療機関の標榜診療科目
    (表)疾患別治験受託実績
    (表)臨床研究受託実績
8.社団法人日本医師会・治験促進センター
  現在までに承認取得の医師主導治験はすべてセンターが支援
  実績増加に伴い医師のサポート必要性高まる
    (表)現在の治験候補薬・機器リスト
    (表)治験促進センターで採択された研究課題の進捗状況
    (表)採択された研究課題の内訳
9.国立大学法人浜松医科大学医学部附属病院
  浜松駅前にサテライトオフィスを開設
  IRB、SDVスペース設けてNWのコミュニティ拠点に
    (表)参加6施設の主な診療科別患者数
    (表)治験経験のある主な疾患領域
10.NPO法人ライフイノベーション総合支援機構
  事業目標は“ドラッグラグ解消のための処方せんの提供”
  Pre-PMDA相談業務を核に臨床開発を支援
    (表)京浜臨海部特区で横浜市が推奨する16プロジェクト

第3章 臨床研究・治験実施体制に関するアンケート調査結果

アンケート概要
アンケート調査票
1.治験事務局のスタッフについて
2.治験スタッフ(CRC)について
3.IRB事務局の設置状況について
4.IRB開催頻度(臨床研究・治験)
5.IRB審議件数(臨床研究・治験)
6.実施種類 A:臨床研究
7.実施種類 B:治験
8.開発ステージ A:臨床研究
9.開発ステージ B:治験
10.開発の種類 A:臨床研究
11.開発の種類 B:治験
12.臨床研究・治験実施状況について 実施年別実績(直近3ヵ年)B:治験
13.外部スタッフの受入体制 A:臨床研究
14.外部スタッフの受入体制 B:治験
15.臨床研究・治験受入体制をさらに拡充するための問題点・課題:臨床研究
16.臨床研究・治験受入体制をさらに拡充するための問題点・課題:治験
17.施設の優れている点、注力している点:臨床研究
18.施設の優れている点、注力している点:治験
19.行政等への意見・要望
◎回答医療機関個票(計41施設)

第4章 臨床研究・治験アウトソーシングの動向

1.CRO市場の動向
  2011年は横ばいから1桁増に回復
    (表)CRO市場の推移
  IT企業が業界再編をけん引、
  注目はエムスリーによる「アライアンスネットワーク」
  活発化するアジア進出、アジアンスタディの取り込み狙う
    (表)主なCROのアジア進出状況
  パテントクリフ対応のR&D費削減はアウトソース需要拡大のチャンス
    (表)主な外資系製薬企業のCRO提携先
  CROにも応分の責任を・・・
  パートナーシップの新たなかたち「リスク共有型」
  社内CRAはゼロ・・・米国スタイルをイーライリリーが逸早く日本に導入
  米国並みのアウトソース率なら2,500億円市場、
  成長の鍵は「質」と「規模」
2.SMO市場の動向
  数年前から400億円前後で推移、淘汰も進む
    (表)SMO市場の推移
  今後も続く厳しい市場環境、
  SMO事業単体でのビジネス拡大は困難な状況に
  生き延びる道は「事業の多角化」、CROとの連携も
  CRO、SMO個票

【掲載企業】
◎CRO
(株)アイコン・ジャパン、イーピーエス(株)、シミック(株)、(株)新薬開発研究所、パレクセル・インターナショナル(株)、(株)ACRONET、(株)アスクレップ、イートライアル(株)、インクロムCRO(株)、(株)インテリム、ACメディカル(株)、(株)エスアールディ、(株)MICメディカル、クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン(株)、(株)クロエ、(株)コーブリッジ、コアメッド(株)、(株)CACエクシケア、(株)シーポック、(株)新日本科学、DOTインターナショナル(株)、日揮ファーマサービス(株)、(株)日本アルトマーク、(株)日本科学技術研修所、(株)ベル・メディカルソリューションズ、三菱化学メディエンス(株)、(株)メディサイエンスプラニング、メビックス(株)、(株)リニカル

◎SMO
(株)あすも臨床薬理研究所、(株)イーピーミント、(株)クリニカル・サポート・コーポレーション、(株)CLINICAL STUDY SUPPORT、サイトサポート・インスティテュート(株)、(株)サンキ・クリニカルリンク、(株)CRS研究所、セーマ(株)、(株)綜合臨床サイエンス、(株)アイロム、アルメック(株)、(株)アレグロ、(株)イノベイションオブメディカルサービス、インクロム(株)、(株)エクサム、(株)エシック、(株)エス・エイ・エヌ、MCフィールズ(株)、(株)クリニカルリサーチ24、クリニプロ(株)、(株)コスメックス、(株)サクラクリニカルリサーチ、シーアールシージャパン(株)、(株)ジェービーエス、(株)新日本科学臨床薬理研究所、公益法人先端医療振興財団、(株)セキノサイトネット、(株)東京薬理研、トライアドジャパン(株)、(株)西日本エスエムオー、ノイエス(株)、(株)ピープロジェクト、(株)ファルマ、フェーズオン(株)、(株)フジ・シー・アール・エス、(株)プログレス、(株)ヘルスネット、(株)BELL24・Cell Product、(株)メディカルアソシア、(株)メディカルパートナーズ、(株)メディカル・パイロット、(株)薬樹SMO、(株)薬理研

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