調査目的：本書においては製薬企業およびＣＲＯ（Contract Research Organization＝開発業務受託機関）、ＳＭＯ（Site Management Organization＝治験施設支援機関）の調査を行い、下記を明らかにすることを目的としている。
（１）製薬企業の企業別の研究開発戦略
（２）ＣＲＯ、ＳＭＯの企業別の戦略
（３）製薬企業の研究開発の展望と課題
（４）ＣＲＯ、ＳＭＯ市場の将来
調査対象：本書においては下記市場を調査対象とした。
（１）製薬企業
（２）ＣＲＯ、ＳＭＯ
調査対象エリア　日本
調査対象企業数：
・製薬企業 詳細調査 16 件
・ＣＲＯ、ＳＭＯ 詳細調査 2 件 簡略調査 51 件 合計 53 件
調査方法：
（１）弊社研究員による直接面接取材
（２）文献調査その他データ収集
調査期間：2024 年７月～2024 年９月

• 大手製薬企業は重点開発領域の拡充を目的にＭ＆Ａや提携に注力 
• 主要製薬企業16社の研究開発戦略－中期経営計画、研究開発の重点分野・領域、研究開発体制、導入・共同開発の状況等を掲載
• ＣＲＯ市場は2,600億円規模、ＳＭＯ市場は400億円前後規模と推定。ＣＲＯはＣＲＡの人員規模から総合的なサービス提供が新たな競争力に。ＳＭＯは院内ＣＲＣ業務の外注化に期待。
• 前回版との違い：記載内容を見直し、動向、将来展望などの情報をコンパクトに整理。

2024年9月19日更新

※掲載予定内容、発刊予定日等に一部変更が生じる場合がございます。

 

 

 

 

１．製薬企業の研究開発戦略

・革新的新薬の創出に経営資源を集中、重点開発領域の拡充を目的としたＭ＆Ａにも積極的

【表】主要国内製薬企業の研究開発費推移（連結ベース）

・治験活性化策で治験計画届出件数は回復から増加傾向。薬効別では、がんが増加傾向で全体の40％を占める

【図】治験計画届出件数推移（2009～2018年度）

【表】薬物の治験計画届出件数の推移

【表】治験計画届出件数の推移（薬効別分類）

・重点領域の絞り込み図り、創薬研究の生産性向上を目指す。開発候補化合物の拡充へ導入、共同研究が活発化

【表】主要国内製薬企業の研究開発における重点分野・領域

【表】主要外資系製薬企業の研究開発における重点分野・領域

・研究開発の効率化と新薬創出の迅速化に向け、研究開発体制の改編を図る企業が相次ぐ

２．ＣＲＯ市場の実態

・2021年の日本ＣＲＯ協会加盟企業の合計売上高は、前年度比20.8％増の2,256億円。非加盟企業を含めたＣＲＯ市場は2,600億円規模と推定

【図】日本ＣＲＯ協会の会員総売上高合計推移（2012～2021年）

【表】日本ＣＲＯ協会の年次事業報告（2016～2021年）

・ＣＲＯ市場は引き続き安定的な推移を予測も、成長率はこれまでより鈍化するものと見込まれる

・労働集約型産業から知識集約型産業への転換期迎え、モニター数の多寡のみが売上高を左右する時代ではなくなる

・ポストコロナの治験として注目を集めるＤＣＴ（分散化臨床試験）

・グローバルＣＲＯ企業は日本法人の体制を強化。国内企業も海外への展開を進める

・国内の業界再編は一段落、海外展開や新たなサービス展開を目的とした提携・買収の増加を予測

【表】日本ＣＲＯ協会会員企業

 

３．ＳＭＯ市場の実態

・2021年度の日本ＳＭＯ協会加盟企業の合計売上高は、前年度比10.0％減の343億66百万円。非加盟企業を含めたＳＭＯ市場は400億円前後規模と推定

【図】日本ＳＭＯ協会の会員売上高（ＳＭＯ事業のみ）合計推移（2012～2021年）

【表】日本ＳＭＯ協会のデータ推移（2016～2021年）

・開発の主体が生活習慣病から難易度の高い疾患に移行増加していたプロトコール数は2017年度以降減少、契約症例数は減少が継続

・ＳＭＯ市場は大幅な市場拡大は期待し難いものの、院内ＣＲＣ業務の外注化が進展すれば市場拡大の可能性も業界再編の進展で参入企業数はさらに減少の方向

・臨床試験データの信頼性確保へ、引き続き業界を挙げた取り組みが求められる

【表】日本ＳＭＯ協会会員企業

 

 

・業績推移(2018～2021年度)、中期経営計画、研究開発の重点分野・領域、研究開発体制（拠点・体制）、研究開発費の状況、導入・導出共同開発の状況、新薬開発状況

 

１．アステラス製薬（株）：

・がん、免疫関連、眼科、筋疾患を重点領域に設定。バイオロジーとモダリティ/テクノロジーの組み合わせで革新的新薬の創出目指す

 

２．アストラゼネカ（株）：

・オンコロジー、循環器･代謝疾患、呼吸器疾患を重点領域に設定2022年～2024年に適応追加を含め37製品の上市を目指す

 

３．エーザイ（株）

・認知症関連・神経変性疾患・がんを戦略的重要領域に設定戦略的パートナーシップを活用した新薬創出の加速と価値最大化を図る

 

４．大塚ホールディングス（株）：

・新領域での挑戦、アンメット・メディカル・ニーズの解決と独創的かつ多様な研究基盤からのイノベーション創出を目指す

 

５．小野薬品工業（株）：

・がん、免疫、神経、スペシャリティ領域を重点領域に設定ユニークな化合物と疾患専門性を繋げ、独創的で画期的な新薬開発目指す

 

６．協和キリン（株）：

・抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経を重点カテゴリーに展開

 

７．サノフィ（株）：

・オンコロジー、免疫・炎症、希少血液疾患、希少疾患に重点優先順位の高い事業に資源を集中、糖尿病・循環器領域の研究は中止

 

８．塩野義製薬（株）：

・自社創薬比率50％以上を経営目標に、感染症と疼痛・神経領域をコア領域に、肥満・老年代謝性疾患、腫瘍・免疫疾患を成長領域に設定

 

９．住友ファーマ（株）：

・精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬分野を重点領域に設定Roivant Sciences社との戦略的提携などさらなる伸長を目指す

 

10．第一三共（株）：

・がんを重点領域に設定し、ＡＤＣ３品目に資源を重点的に投入ＡＤＣのグローバル・ナンバーワン・カンパニーとしての地位確立目指す

 

11．武田薬品工業（株）：

・オンコロジー、消化器系疾患、希少疾患、ニューロサイエンスの４疾患領域と、血漿分画製剤およびワクチンへの投資に注力

 

12．田辺三菱製薬（株）：

・研究開発は中枢神経・免疫炎症領域中心にプレシジョンメディシンの実現を目指す。ワクチン領域など、予防医療領域にも注力

 

13．中外製薬（株）：

・新しい抗体改変技術の開発に注力がん領域と神経疾患領域を中心に開発が進展

 

14．日本イーライリリー（株）：

・糖尿病、がん、自己免疫疾患、筋骨格・中枢神経疾患の４疾病領域を主要研究領域として、革新的新薬の創薬を目指す

 

15．ノバルティス ファーマ（株）：

・研究開発は５つの疾患領域（心腎臓、免疫、神経科学、オンコロジー、血液）に重点。がん領域に対する注力度増す

 

16．バイエル薬品（株）：

・循環器・腎臓、オンコロジー、眼科、婦人科、血液、画像診断の各領域に注力。創薬において外部との連携を強化

 

 

・掲載項目：企業概要、業績推移(2018～2021年度)、受託分野別売上推移、事業内容、他
 

１．ＥＰＳホールディングス（株）：

・MBOによる株式非公開化で経営体制を一新。グループの強みを活かし、ＣＲＯ事業とＳＭＯ事業の連携による提案を継続

 

２．エムスリー（株）：

・治験支援サービス「治験君」を核に、グループ企業を通じてＣＲＯ事業、ＳＭＯ事業を展開。売上収益は200億円台を継続

 

３．シミックホールディングス（株）：

・2025年９月期までの中期計画では、“個々⼈の健康価値を最⼤化”するPHVCモデルへの展開を目指す

 

 

・掲載項目：企業概要、業績推移(2018～2021年度)※不明が企業も含む、事業内容、他

 

（株）アールピーエム、（株）アイコン・ジャパン、（株）アクセライズ、（株）イーエムアイ、（株）イベリカASIA、（株）インクリース研究所、インクロムＣＲＯ（株）、（株）インテージヘルスケア、（株）インテリム、エイツーヘルスケア（株）、（株）エスアールエル・メディサーチ、（株）エスアールディ、（株）化合物安全性研究所、（株）コーブリッジ、（株）シーポック、（株）新日本科学ＰＰＤ、（株）新薬リサーチセンター、３Ｈクリニカルトライアル（株）、３Ｈメディソリューション（株）、（株）ＳＯＵＫＥＮ、デルフィ（株）、ＤＯＴワールド（株）、（株）バイオスタティスティカルリサーチ、北武臨床（株）、（株）マイクロン、（株）メディサイエンスプランニング、（株）メドファーマ、メビックス（株）、（株）リニカル

 

（株）アイロムグループ、（株）アベニュー、（株）アレグロ、（株）イノベイションオブメディカルサービス、（株）医療システム研究所、インクロム（株）、（株）ウェルビー、ＭＤＶトライアル（株）、（株）クリニカルサポート、（株）クリニカル・サポート・コーポレーション、クリニプロ（株）、（株）サイトプラス、シーアールシージャパン（株）、３Ｈ ＣＴＳ（株）、セーマ（株）、（株）セキノサイトネット、（株）東京臨床薬理研究所、（株）東北薬理研、トライアドジャパン（株）、ノイエス（株）、（株）プログレス、（株）ヘルスネット、（株）薬理研、ＹＭＧサポート（株）