デジタルセラピューティクス（DTx）の普及動向調査を実施（2026年）

1.市場概況

デジタルセラピューティクス（Digital Therapeutics、以下「DTx」）は、「治療補助等のために用られる医療機器としてのアプリケーション（測定用デバイスと一体となっているものも含む）」のことで、日本では2026年6月に医療機器製造販売承認を取得している2製品が新たに保険適用となり、合計5製品が保険適用されている。

国内DTx製品開発はベンチャー企業が中心で、研究・開発を継続している企業数は2026年6月時点で約20社である。また、2026年6月時点で研究・開発が行われているDTx製品数は35と推計した（海外企業が開発した製品を国内企業が導入した事例を含む）。

主な対象疾患は、生活習慣病、精神・神経疾患、がんといった領域となっており、研究・開発が行われている製品が複数みられる。

また、認知行動療法に立脚した製品をはじめ、食事療法や運動療法など従来療法をデジタル化した製品、ゲーム要素を取り入れた製品などが開発されている。

2.注目トピック

制度整備が進み、参入企業ではDTx事業の見直しや撤退の動きも

特定保険医療材料（特材）として評価（保険適用）されることや、二段階承認制度など、プログラム医療機器に関する制度整備が進み、複数の製品が上市されはじめている。こうして市場の構造が見え始めた近年は、参入企業の間ではDTx事業を継続するか否かを模索する動きがみられる。

特に、一般のヘルスケアアプリ（医療機器承認取得を目指さないアプリ）の開発事業を行う企業において、DTx事業を中断、あるいは中止する事例が見受けられる。

今後、まずはアプリ等を用いて治療を行うDTxそのものへの認知を一層拡大させることが、市場拡大には必要不可欠である。

3.将来展望

今後も新製品の研究・開発や販売が進み、2032年度には24製品が上市（保険適用を受けての販売）されると予測する。生活習慣病、精神・神経疾患、がんといった領域を中心に開発が進み、治療現場でのDTxの活用が進むものとみる。

調査要綱