2026年から医療機器のハラール認証の義務化について

2026年より、インドネシアで販売される医療機器はハラール認証の取得が義務付けられます。ハラール認証は従来、食品、飲料、化粧品に関連するものとして認識されてきたが、現在では医療分野も政府の重点的な取り組み対象となっています。最新の政策に基づき、特定の医療機器については、リスク分類に応じて段階的にハラール認証の取得が義務付けられます。この規制は、「ハラール製品保証」の実施を拡大すると同時に、国民により包括的な保護を提供するための取り組みの一環です。

この政策は、医療機器が安全で高品質、かつ有効であるだけでなく、その材料や製造プロセスにおけるハラールステータスについても保証を提供しなければならないことを強調しています。国民の大多数がイスラム教徒であるインドネシアにおいて、多くの医療製品には動物由来の成分、アルコール、あるいはハラールステータスの確認が必要なその他の成分が使用されている可能性があるため、ハラールに関する明確性は極めて重要な要素です。

医療機器に対するハラール認証要件の法的根拠

医療機器に対するハラール要件は、「医薬品、生物学的製剤、および医療機器のハラール認証に関する大統領令2023年第6号」に基づき、明確な法的根拠を有しています。この大統領令は、「ハラール製品保証法」の実施の一環として発令されたものであり、同法は医療を含む様々な戦略的分野へと段階的に適用範囲を拡大しています。

同大統領令は、インドネシア国内で輸入、流通、取引される医療機器が、段階的にハラール認証要件に準拠しなければならないと定めています。その後、政府は政令2024年42号を通じて実施体制を強化し、製品のリスクカテゴリーに基づいた要件の段階を規定しました。